CÁC LOẠI PHÒNG SẠCH THEO ISO VÀ ỨNG DỤNG

Các yếu tố ảnh hưởng đến cấp độ phòng sạch

Phòng sạch (Cleanroom) là nền tảng sống còn của các nhà máy Dược phẩm, Thực phẩm và Điện tử hiện đại. Cấp độ phòng sạch phụ thuộc vào khả năng kiểm soát bụi, vi sinh vật và các điều kiện môi trường bên trong. Những yếu tố chính bao gồm hệ thống lọc khí HEPA/ULPA, lưu lượng và hướng luồng gió, áp suất chênh lệch giữa các khu vực, khả năng chống tĩnh điện (ESD), vật liệu và trang phục hạn chế phát sinh hạt bụi, cùng quy trình vệ sinh và vận hành. Việc áp dụng đúng tiêu chuẩn ISO 14644 không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn là bài toán tối ưu chi phí đầu tư và vận hành cho doanh nghiệp.

EKO Clean Group mang đến giải pháp phòng sạch trọn gói (EPC), đồng hành cùng nhà đầu tư từ khâu tư vấn thiết kế đến thi công đạt chuẩn ISO 5 – ISO 9.
 

I. Phân loại cấp  phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

ISO Class 1 – Class 9

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 chia phòng sạch thành 9 cấp độ, từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (thấp nhất). Mỗi cấp được đánh giá dựa trên mật độ hạt bụi có trong 1m³ không khí.

• ISO Class 1: Sạch nhất, dùng cho công nghệ nano, vi mạch siêu nhỏ.
• ISO Class 2: Độ sạch rất cao, dành cho wafer và bán dẫn thế hệ mới.
• ISO Class 3: Phục vụ sản xuất chip và cảm biến cực chính xác.
• ISO Class 4: Dùng cho linh kiện điện tử tinh vi, thiết bị quang học.
• ISO Class 5: Phổ biến trong điện tử và dược vô trùng; yêu cầu hạt thấp.
• ISO Class 6: Lắp ráp điện tử, phòng kiểm tra, thao tác yêu cầu sạch vừa.
• ISO Class 7: Công nghiệp phổ thông, SMT, khu vực đóng gói – trung chuyển.
• ISO Class 8: Hành lang sạch, phòng thay đồ, khu phụ trợ trong nhà máy.
• ISO Class 9: Thấp nhất, tương đương môi trường công nghiệp nhẹ.

II. Các cấp sạch ISO và ứng dụng phổ biến
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã ban hành hệ thống phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí. Mỗi cấp độ ISO phù hợp với những yêu cầu sản xuất và nghiên cứu khác nhau. Dưới đây là một số ứng dụng điển hình của phòng sạch và ứng dụng theo từng loại:

1. Loại ISO 3 – Class 1 (FED 209E)

• Lĩnh vực y tế và thiết bị y sinh: Phòng sạch ISO 3 được ứng dụng trong sản xuất thiết bị y tế, dụng cụ phẫu thuật và các sản phẩm y sinh có yêu cầu vô trùng nghiêm ngặt, góp phần đảm bảo độ an toàn và độ tin cậy trong quá trình sử dụng.
• Công nghiệp Sản xuất Microchip, NanoChip: Đây là môi trường tiêu chuẩn dành cho hoạt động chế tạo wafer, microchip, nanochip và các linh kiện điện tử siêu chính xác, nơi sự hiện diện của các hạt bụi ở kích thước siêu nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và chất lượng sản phẩm.
• Ngành dược phẩm công nghệ cao: ISO 3 được áp dụng trong các khu vực sản xuất, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm yêu cầu mức độ kiểm soát ô nhiễm cực thấp nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng và an toàn.
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ tiên tiến: Các phòng thí nghiệm chuyên sâu, trung tâm R&D và cơ sở nghiên cứu công nghệ cao sử dụng phòng sạch ISO 3 để duy trì điều kiện môi trường ổn định, hạn chế tối đa các yếu tố gây sai lệch trong quá trình thử nghiệm.
• Công nghiệp hàng không – vũ trụ: Được sử dụng trong sản xuất, tích hợp và kiểm định các hệ thống, thiết bị và linh kiện hàng không – vũ trụ có yêu cầu đặc biệt nghiêm ngặt về độ sạch, độ chính xác và tính ổn định vận hành.

2. Loại ISO 4 – Class 10 (FED 209E)

• Công nghiệp y tế cao cấp: ISO 4 được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế và dụng cụ phẫu thuật yêu cầu độ sạch cao nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

• Công nghiệp bán dẫn: Ứng dụng trong sản xuất và lắp ráp microchip, vi mạch cùng các linh kiện điện tử chính xác, hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bụi.

• Công nghiệp dược phẩm: Phù hợp với các dây chuyền sản xuất dược phẩm và sản phẩm y tế đòi hỏi kiểm soát nghiêm ngặt về môi trường.

• Nghiên cứu và phát triển công nghệ: Được sử dụng trong các phòng thí nghiệm và trung tâm R&D yêu cầu độ chính xác và tính ổn định cao.

• Công nghiệp hàng không – vũ trụ: Áp dụng trong sản xuất và lắp ráp các linh kiện, thiết bị có yêu cầu khắt khe về độ sạch và độ chính xác.

3. Loại ISO 5 – Class 100 (FED 209E)

• Công nghiệp y tế: ISO 5 được ứng dụng trong các khu vực phẫu thuật, sản xuất thiết bị y tế và các quy trình yêu cầu mức độ vô trùng cao nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
• Công nghiệp điện tử: Được sử dụng trong sản xuất linh kiện điện tử, cảm biến và các sản phẩm công nghệ cao có yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát hạt bụi.
• Công nghiệp thực phẩm và đồ uống: Phù hợp với các dây chuyền sản xuất thực phẩm, đồ uống chất lượng cao, góp phần duy trì độ tinh khiết và ổn định của sản phẩm.
• Công nghiệp dược phẩm: Áp dụng trong sản xuất dược phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đòi hỏi môi trường được kiểm soát chặt chẽ về nhiễm bẩn.
• Công nghiệp hàng không – vũ trụ: Được triển khai trong sản xuất và lắp ráp các linh kiện, thiết bị có yêu cầu cao về độ chính xác và độ tin cậy kỹ thuật.

4. Loại ISO 6 – Class 1.000 (FED 209E)

• Công nghiệp chế tạo chính xác: ISO 6 được sử dụng trong sản xuất linh kiện cơ khí chính xác, quang học và các thiết bị kỹ thuật cao nhằm đảm bảo độ chính xác và tính đồng nhất của sản phẩm.
• Công nghiệp y tế: Áp dụng trong sản xuất thiết bị y tế, hệ thống chẩn đoán hình ảnh và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe yêu cầu môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch.
• Công nghiệp hóa chất và hóa dầu: Được triển khai trong các dây chuyền sản xuất, chế biến hóa chất và hóa dầu nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn, đồng thời duy trì chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Công nghiệp điện tử và công nghệ cao: Phù hợp với hoạt động sản xuất mạch in, vi xử lý, cảm biến và các linh kiện điện tử chính xác, nơi việc kiểm soát hạt bụi đóng vai trò quan trọng đối với hiệu suất sản phẩm.

5. Loại ISO 7 – Class 10.000 (FED 209E)

• Công Nghiệp Dược Phẩm: Trong sản xuất và đóng gói dược phẩm, cấp sạch ISO 7 là điều kiện cần để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Công Nghiệp Điện Tử: Sản xuất các thiết bị điện tử và linh kiện nhạy cảm đòi hỏi môi trường sạch hơn để tránh hỏng thiết bị.
• Công Nghiệp Y Tế: Trong sản xuất các sản phẩm y tế như thiết bị y tế và đồ dùng y tế, cấp sạch ISO 7 đóng vai trò quan trọng trong đảm bảo tính an toàn và khả năng sử dụng.
• Công Nghiệp Thực Phẩm: Trong quá trình sản xuất thực phẩm, đặc biệt là trong phòng chế biến và đóng gói, cấp sạch ISO 7 có thể được áp dụng để đảm bảo tính an toàn và vệ sinh của sản phẩm.
• Công Nghiệp Hóa Dầu: Trong sản xuất và chế biến dầu và sản phẩm dầu hóa học, cấp sạch ISO 7 có thể được áp dụng để kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo chất lượng.

6. Loại ISO 8 – Class 100.000 (FED 209E)

• Công nghiệp Điện tử: Sản xuất linh kiện nhạy cảm với hạt bụi có thể gây hỏng thiết bị.
• Thực Phẩm và Thực Phẩm: Những nơi cần sạch sẽ tương đối để sản xuất thực phẩm và đồ uống, đặc biệt là trong quá trình đóng gói và chế biến.
• Sản Xuất Dược Phẩm: Trong việc sản xuất dược phẩm, nơi cần kiểm soát sạch sẽ để đảm bảo sản phẩm cuối cùng an toàn và hiệu quả.
• Phòng Thí Nghiệm: Trong các phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển sản phẩm, cấp sạch ISO 8 có thể được áp dụng để đảm bảo tính chính xác của các thử nghiệm và thí nghiệm.
• Công Nghiệp Điều Khiển Nhiệt Độ và Khí Hóa Lỏng: Sản xuất các sản phẩm trong lĩnh vực này yêu cầu kiểm soát môi trường để đảm bảo chất lượng và an toàn.

Tiêu chuẩn ISO đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập các yêu cầu về kiểm soát môi trường phòng sạch, góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm, độ an toàn trong sản xuất và sự tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế. Việc áp dụng đúng cấp độ phòng sạch không chỉ nâng cao hiệu quả vận hành mà còn tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực công nghiệp hiện đại.

CÔNG TY TNHH EKO CLEAN
 

Đơn vị tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO, GMP cùng các giải pháp kiểm soát môi trường sản xuất cho nhiều lĩnh vực như điện tử, dược phẩm, y tế, thực phẩm và công nghệ cao.

📞 Hotline: 0395 773 317 -  0868 808 005
📧 Email: ekocleangroup2021@gmail.com
🌐 Website: ekocleangroup.vn