PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

1. Tại sao nên sử dụng phòng sạch trong sản xuất dược phẩm?

So với nhiều lĩnh vực sản xuất khác, phòng sạch dược phẩm đòi hỏi mức độ kiểm soát môi trường nghiêm ngặt hơn do sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Các yếu tố như bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mức độ sạch của không khí đều cần được kiểm soát phù hợp với từng công đoạn sản xuất.

Tại các cơ sở nghiên cứu, sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm, việc xây dựng phòng sạch không chỉ nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo mà còn góp phần duy trì tính ổn định và chất lượng của sản phẩm. Hệ thống phòng sạch vì vậy cần được thiết kế đồng bộ với quy trình sản xuất, từ phân khu chức năng, cấp độ sạch đến hệ thống HVAC và kiểm soát áp suất.

2. Phòng sạch đối với ngành Y dược

• Kiểm soát nồng độ và kích thước hạt bụi trong không khí.
• Hạn chế vi sinh vật và nguy cơ nhiễm chéo.
• Duy trì nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất theo yêu cầu.
• Đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp cho từng công đoạn sản xuất.
• Hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất dược phẩm.

Việc áp dụng cấp độ sạch phù hợp không chỉ giúp kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất mà còn là một phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp dược phẩm.

Theo quyết định của Bộ Y tế, với ngành Dược phẩm

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc đánh giá, cấp chứng nhận được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.

3. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất dược phẩm

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu & khảo sát
Tiếp nhận thông tin dự án, khảo sát hiện trạng và đánh giá nhu cầu để đề xuất giải pháp phù hợp.

Bước 2: Thiết kế & lập layout phòng sạch
Xây dựng layout, phân khu chức năng, phân cấp sạch và phương án HVAC phù hợp với yêu cầu sản xuất.

Bước 3: Báo giá & thống nhất kế hoạch
Hoàn thiện phương án kỹ thuật, báo giá chi tiết và thống nhất phạm vi công việc, tiến độ triển khai.

Bước 4: Thi công, kiểm định & nghiệm thu
Triển khai các hạng mục theo thiết kế, kiểm tra hệ thống, thực hiện kiểm định và bàn giao công trình.

Bước 5: Hướng dẫn vận hành & bảo trì
Bàn giao hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn vận hành và hỗ trợ bảo trì định kỳ sau khi công trình đi vào sử dụng.

Phòng sạch EKO cam kết

• Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm: Đề xuất giải pháp phù hợp với quy mô nhà máy, công năng sản xuất và yêu cầu tiêu chuẩn GMP.

• Thiết kế bằng Revit, AutoCAD: Mô phỏng chi tiết từ giai đoạn thiết kế đến thi công, giúp kiểm soát chính xác kích thước, kết cấu và hệ thống kỹ thuật, hạn chế sai sót và tối ưu chi phí đầu tư.

• Triển khai bản vẽ kỹ thuật chi tiết: Cung cấp đầy đủ mặt bằng, mặt cắt và các bản vẽ liên quan, hỗ trợ quá trình thi công chính xác, hạn chế nhầm lẫn tại công trường.

• Đội ngũ chuyên môn: EKO sở hữu đội ngũ có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế và xây dựng phòng sạch, sẵn sàng tư vấn giải pháp phù hợp cho từng dự án.

• Đảm bảo tính thẩm mỹ và kỹ thuật: Thi công phòng sạch theo định hướng hiện đại, đồng bộ giữa công năng, kỹ thuật và thẩm mỹ.

• Tối ưu ngân sách đầu tư: Tư vấn giải pháp vật liệu và hệ thống phù hợp với ngân sách, đồng thời đảm bảo khả năng triển khai thực tế.

• Quản lý và giám sát dự án: Theo dõi tiến độ từ thiết kế, cung ứng vật tư đến thi công và nghiệm thu, đảm bảo dự án được triển khai đúng kế hoạch.